С 01.01.2013 г. вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. До 1 января 2013 г. действовал Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 № 8542).

Можно выделить несколько отличий старого Регламента № 735 от новых Правил № 1416.

• 1. Сокращен перечень документов в Правилах.
• 2. Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя, требуется в виде копии.
• 3. Появился «мутный» пункт 10. б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; Этот пункт требует расшифровки
• 4. В соответствии с прежним Регламентом в случае неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации Росздравнадзор готовит мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов.
  В соответствии с новыми Правилами в случае неправильно оформленного заявления или предоставления документов не в полном объёме регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости исправления недостатков в течение 30 дней.
• 5. В новых Правилах более подробно прописаны процедуры, выполняемые при осуществлении регистрации, в частности двухэтапная процедура экспертизы.

Следует также отметить, что с марта 2013 г. прошивку документа осуществляет организация, выдавшая этот документ, а не Заявитель. На прошитом документе ставится печать и подпись этой организации.

Для продажи кардиографов на территории России необходимо иметь следующие разрешительные документы:

• 1. Регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора.
• 2. Декларацию о соответствии (ДОС) от аккредитованного органа.
• 3. До 29.01.2013 г. требовалось Свидетельство об утверждении типа средств измерений (СИ) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" электрокардиографы не относятся к средствам измерений.

Опубликовано: 18 января 2013 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №5985

Вступает в силу: 29 января 2013 г.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г. Регистрационный N 26328

Срок действия РУ неограничен, ДОС – 1-3 года, СИ - 5 лет. Указанные документы могут быть выданы как на производителя, так и на дистрибьютора при наличии доверенности от производителя.

Для прохождения всех испытаний и экспертиз и получения этих документов потребуется 8-14 месяцев и 12-20 тыс. ам. долл. Последовательность получения документов следующая: РУ – ДОС – СИ.

Наиболее сложный и продолжительный процесс получения РУ. Этапы получения РУ следующие:

• технические испытания
• испытания на электромагнитную совместимость
• клинические испытания в двух медицинских учреждениях
• токсикологические испытания
• экспертиза документов
• рассмотрение документов в Росздравнадзоре.

На сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) имеется перечень авторизованных организаций, в которых можно провести указанные испытания кардиографов и экспертизу документов, а также перечень документов, которые необходимо представить для получения РУ. В течение года Росздравнадзор регистрирует 3-5 тысяч медицинских изделий, из них примерно половина российского производства. С «первого захода» имеет место порядка 30% отказов в регистрации.

Для выхода на китайский рынок электрокардиографов необходимо получить следующие документы:

Регистрационное удостоверение (РУ) от провинциального управления по контролю за продуктами и медикаментами (SFDA)

Сертификат ССС (ChinaCompulsoryCertificate или 3С) от китайского центра сертификации качества (China Quality Certification Center).

Надзор и администрирование медицинского оборудования в Китае осуществляют:

• государственное управление по контролю за продуктами и медикаментами (SFDA);
• министерство здравоохранения;
• главное государственное управление Китая по надзору за качеством, инспекции и карантину (AQSIQ).

Управление SFDA, которое напоминает американское FDA, основано в 2003 г. и подчиняется Госсовету КНР. В 2000 г. SFDA разработала Правила по надзору и администрированию медицинских устройств (Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) В процессе регистрации необходимо пройти клинические испытания в двух медицинских учреждениях.

Управление AQSIQ инспектирует процесс сертификации и устанавливает технические стандарты. Сертификат 3С (ChinaCompulsoryCertificate) требуется только для семи наименований медицинских изделий, эксплуатация которых связана с риском для здоровья пациентов, в том числе для электрокардиографов – как зарубежных, так и китайских. Маркировку 3С проводит Администрация по сертификации качества (CNCA).

Процесс получения 3С сертификата выглядит следующим образом:

• 1. Подача заявления с протоколами испытаний.
• 2. Проведение испытаний образцов кардиографов на тип в испытательной лаборатории.
• 3. Инспекция производства кардиографов в стране происхождения за счет заявителя.
• 4. Оценка результатов сертификационных испытаний
• 5. Последующие инспекции завода по производству кардиографов.

В Китае в отличие от России РУ и сертификат 3С выдаются производителю. Для продажи импортных кардиографов необходимо зарегистрироваться в центральном SFDA, а также назначить своего представителя и сервисного агента в Китае, которые координируют и контролируют процесс регистрации.

При регистрации в Китае зарубежного кардиографа для получения РУ потребуется 1-2 года и 6500 ам. долл., а для получения 3С – 0,5-1 год и 3000 ам. долл для одной модели. Сроки различных стадий регистрации, указанные в нормативных документах, обычно не выдерживаются. Срок действия РУ – 4 года.

В Китае местные FDA имеют свои собственные правила регистрации и сертификации, которые выходят за рамки государственных правил.

Сайты указанных выше государственных органов:

• http://www.sfda.gov.cn
• http://www.moh.gov.cn
• http://www.aqsiq.gov.cn